Você sabe o que é cadeia fria?


Cold chain é o nome em inglês para Cadeia Fria. Quem precisa lidar com a responsabilidade de manter as qualidades físico-químicas de fármacos, deve estar muito atento a este nome. Isso porque ele diz respeito a todo um processo que visa conservar, manejar, transportar e distribuir os produtos. Isso inclui desde o conhecimento prévio deste sistema até ao atendimento de normativas da Vigilância Sanitária.

Acompanhe todo o post e saiba mais sobre como seguir todas as regras para lidar de forma adequada com medicamentos de cadeia fria.

O que é cadeia fria

gt-sensTodos os produtos que precisam ser mantidos em temperatura controlada, desde a saída do local de fabricação até o usuário final, precisam seguir um passo a passo para que isso ocorra de maneira satisfatória. Por isso, foi criado um sistema chamado cadeia fria (cold chain), que tratará de todos os itens necessário para conservar temperatura ideal para cada medicamento. É este sistema que traz segurança para manter as características do fármaco, a fim de que os princípios ativos não tenham qualquer tipo de alteração quando acondicionadas como produto final.

O objetivo da cadeia fria é evitar que haja comprometimento no efeito do remédio, evitando que ele perca suas propriedades físico-químicas e possa causar problemas aos pacientes.

Além dos medicamentos, há outros itens que também dependem do sistema de cadeia fria, como por exemplo:

  • » Vacinas: o transporte de vacinas deve seguir normais rígidas para manter sua eficácia. Segundo a Organização Mundial de Saúde, em torno da metade do contingente das vacinas acaba por chegar sem efeito em seus locais de uso por conta do mau acondicionamento.
  • » Sangue: a temperatura para o sangue deve ser controlada. Ele não pode ser submetido a índices mais baixos, pois pode sofrer alterações na cor, intensificando as chances de inutilização. O mesmo ocorre se o expusermos a temperatura superior ao devido, mas com um risco maior, pois não há alteração nenhuma em sua aparência. Isso implica em prejudicar quem receber a doação desse sangue.

cadeia-fria-sanguePor esse motivo, existem trâmites para que seja garantida a qualidade em todo o processo, desde a preocupação com embalagens até o tipo de transporte, a fim de que o sistema de cadeia fria possa manter as temperaturas e, com isso, beneficiar quem mais precisa que esse sistema funciona: o paciente.

Crescimento do setor

Por conta das informações divulgadas amplamente, seja pela OMS ou por outras instituições, atestando o alto nível de descarte de substâncias por carência no cuidado com a temperatura, há uma necessidade crescente de se aprimorar os procedimentos ligados à cadeia fria. Principalmente em se tratando de nosso país, em que as mudanças climáticas podem alterar o efeito dos medicamentos, e também pela necessidade vistas em torno de se manter a qualidade de vida e saúde, tanto na rede pública quanto na particular.

Dessa forma, cresce o setor que tem por objetivo validar os meios de transporte e as formas de armazenamento para os fármacos, utilizando o controle de temperaturas. Além disso, existe toda uma preocupação sobre como fazer tudo isso de maneira correta. Assim sendo, é um setor em crescimento por buscar cada vez mais soluções que se adéquem às necessidades dessa área.

O ramo, então, empreende cada vez mais pesquisas para que o transporte e acondicionamento de medicamentos com controle minucioso de temperatura seja o mais certeiro possível. E nesse esforço estão envolvidos transportadores, distribuidores, empresas de operação logística, indústrias farmacêuticas e laboratórios, como também os órgãos reguladores de Vigilância Sanitária e os responsáveis por supervisionar todo esse sistema de cadeia fria.

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Como é monitorado

Há grande importância, pois, dos sistemas de monitoramento de temperaturas, isso vale para todas as fases do processo, desde a fabricação até que a substância seja recebida pelo cliente final. A responsabilidade é enorme, pois quando existe qualquer problema no processo de cadeira fria, os riscos são iminentes, uma vez que o medicamento pode perder sua eficiência, ou pior, pode causar problemas de efeitos adversos.

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Por conta disso, é preciso monitorar a temperatura a que as substâncias serão expostas, que devem ser mantidas dentro dos índices predefinidos para cada situação. Ainda que existam produtos que possam ser mantidos em temperatura ambiente, ao falar de substâncias de cadeia fria, falamos dos que precisam de controle de temperatura. E isso se dá por ferramentas que monitorem em tempo integral tal temperatura.

Para controle de temperatura que diz respeito à cadeira fria, temos como principais:

  • » Câmara fria: entre 8°C e 15°C.
  • » Frio: abaixo de 8°C, em geral entre 2°C e 8°C.
  • » Congelador: a temperatura deve ser manter termostaticamente entre – 20°C e – 10°C.

Para dar conta de toda a uma cadeia de eventos, é preciso estar atento para monitorar todos os passos, que envolvem fabricação; embalagem; transporte terrestre, por mar ou aéreo; estocagem; entre outros.

E para um monitoramento de qualidade, é preciso antes de tudo saber a qualificação de cada substância a ser mantida ou transportada.

Veja alguns principais fatores para se fazer um correto sistema de cadeia fria:

  • » Armazenamento: deve ser feito de maneira totalmente climatizada. Para isso, devem ser utilizadas ferramentas de controle e monitoramento de temperatura e tomar medidas que possam lidar com a temperatura externa.
  • » Transporte: utilização de veículos devidamente testados para acondicionar os medicamentos sob controle e monitoramento de temperatura por meio de ferramentas para este fim.

Torna-se imprescindível, então, fazer com que as substâncias mantenham suas propriedades terapêuticas e, para isso, o monitoramento é essencial em todas as fases do processo de cadeia fria.

Exigências da ANVISA

A fim de que se cumpram as medidas necessárias para manter todas as características físico-químicas de biomedicamentos, vacinas, hemoderivados, etc., a Anvisa vem se esforçando para implementar normatizas e diretrizes. O objetivo é que as substâncias possam chegar ao seu destino final com melhor eficiência e tenham total eficácia para seus devidos usos.

Todas as atividades relacionadas, assim como os sistemas de controle e monitoramento, passaram a ser regulamentados. Em relação a cadeia fria, a Vigilância Sanitária traz exigências que dizem respeito à adequação de condições para temperatura em todo o processo.

Para conseguir fiscalizar o sistema de cadeia fria, os órgãos reguladores da ANVISA baseiam-se nas normativas, tais quais:

  • » RDC 55/2010,
  • » RDC 17/2010,
  • » RDC 38/2010,
  • » RDC 50/2011,
  • » RDC 25/2013,
  • » RDC 10/2011,
  • » RDC 234/2005

Entre elas, temos como mais comentadas a de Biomedicamentos (RDC 55/2010) e a de Produtos Biológicos (RDC 38/2010). E ainda que existam diversos apontamentos sobre como devem ser acondicionados e transportados os medicamentos, ainda é uma área que apresenta grandes desafios, seja na implementação das normas quanto na sua fiscalização.

A importância e a responsabilidade da cadeia fria

Ainda que haja um longo caminho a percorrer, o monitoramento eficiente na temperatura já é uma das soluções mais eficazes que apontam no sentido de melhores soluções para o processo de cadeia fria. É indiscutível sua importância e todas as pesquisas e esforços de todos os envolvidos vêm se tornando ainda mais promissores.

E você? Já sabia o que é cadeia fria? Conhecia todas as regulamentações dessa área? Sabia sobre como fazer um monitoramento de temperatura para fármacos?

Dê-nos sua opinião! E compartilhe conosco! Até breve!


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