Conheça o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos


O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) é um sistema experimental regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sob a Instrução Normativa nº 19, de 22 de agosto de 2017.

Ela dispõe sobre as definições básicas de tecnologia e comunicação a serem adotadas entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos para os variados fins (isto é, aqueles que manipulam medicamentos de alguma forma: laboratórios, farmácias, hospitais e outros órgãos de saúde) e a Anvisa.

Disposições iniciais

A portaria ainda não deixa claras as demandas tecnológicas a serem adotadas pelos membros, apenas cita que nessa fase experimental o registro e a comunicação de instâncias de eventos do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos deverão ser desenvolvidos ou evoluídos de forma a se adequarem às especificações definidas pela Anvisa.

As disposições iniciais também explicam que os integrantes podem realizar mais de um papel na cadeia quando assim lhes forem conveniente.

Definições

As definições explicam basicamente sobre a instância de evento e a necessidade de comunicação à Anvisa sempre que um novo evento acontecer e de forma eletrônica.

Eventos essenciais ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

Esta é a parte mais importante e relevante da portaria, pois aqui se estabelecem as informações gerais sobre instâncias de eventos. Nessa seção, se definem itens importantes como:

  • » A necessidade de haver um identificador único interno de estância de evento para o declarante.
  • » A indicação de data e hora efetivas da ocorrência.
  • » A associação posterior do evento a um identificador global a ser fornecido pela Anvisa.
  • » A agência associará, então, uma data e hora padrão de acordo com o fuso horário nacional de Brasília.

Aqui também são definidos quais os tipos de eventos que devem ser comunicados:

  • » Ativação;
  • » Movimentação, subdividida em expedição e recebimento;
  • » Finalização;
  • » Retificação, sempre motivada.

As instâncias de eventos a serem comunicadas à Anvisa abrangem desde a origem do medicamento no detentor de registro até a sua saída do dispensador ou sua finalização por outra circunstância.

A resolução também considera a cadeia finalizada assim que o medicamento chega ao consumidor, eximindo as empresas de realizar comunicações de eventos relacionados à logística de pós-consumo, como a devolução de remédios pelo consumidor ou a entrega de medicamentos para descarte realizada em pontos de venda.

Nessa parte, também são comunicados dados mais técnicos para o preenchimento correto das estâncias. Em sua natureza, por exemplo, elas podem ser de dois tipos: produção e importação.

Já no caso da movimentação, as naturezas são de:

  • » Comercialização;
  • » Transferência;
  • » Doação;
  • » Avariado, expirado ou recolhido, em movimentação para descarte apropriado;
  • » Devolução.

Em caso de finalização, as naturezas são de:

  • » Dispensação;
  • » Baixa;
  • » Exportação;
  • » Avaria, na qual movimentação posterior para descarte apropriado não é possível;
  • » Descarte;
  • » Desaparecimento;
  • » Roubo;
  • » Confisco ou retenção pelo poder público.

Determinações tecnológicas

A Anvisa determinou, por meio da Portaria nº 19, que a comunicação a ser feita por cada um dos membros da cadeia de comunicação se dará na forma de documentos que utilizarão a tecnologia “eXtensible Markup Language” (XML).

A agência se compromete a disponibilizar a interface web para o registro dos eventos e ainda toca no assunto da interoperabilidade entre diferentes cadastradores. Para isso, se utilizará de padrões abertos como XML, XSD, WSDL, SOAP, HTTPS, TCP e IP, dentre outros.

A Anvisa define o horário nacional de Brasília como o padrão para os registros e avisa aos participantes que se sincronizem com esse horário para evitar disparidades. As determinações tecnológicas ainda dispõem de informações sobre os dígitos verificadores a serem incluídos nos registros, sendo os dois últimos reservados para esse fim.

Para finalizar, a agência informa que, apesar de estas disposições serem válidas a partir do momento da publicação, que a equipe disponibilizada para acompanhar os trabalhos pode realizar mudanças se assim considerar necessárias, como explicitado no parágrafo 14:

Art. 14 – A equipe da Anvisa designada para o acompanhamento da fase experimental do SNCM poderá, em combinação com os membros da cadeia impactados, experimentar configurações alternativas às definidas nesta Instrução Normativa.

Agora que você já conhece melhor os detalhes da portaria que implementa o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, não deixe de expressar a sua opinião quanto ao que poderia ser modificado ou melhorado a respeito do tema.

 

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