RDC 54

Serialização e rastreabilidade de medicamentos deve ser implementada até dezembro de 2016

Indústria deve se adequar para atender à norma RDC 54 da ANVISA com implantação de softwares especializados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com o intuito de implantar o sistema nacional de controle de medicamentos, criou a norma RDC n.54/2013, que dispõe sobre os mecanismos e procedimentos para a serialização e rastreabilidade de medicamentos em toda a cadeia de produtos farmacêuticos.
datamatrix

A primeira etapa da nova norma, publicada no Diário Oficial da União em dezembro de 2013, já está em vigor desde no fim do ano passado e a partir de dezembro de 2016 todos os medicamentos deverão cumprir essa exigência.

A indústria deve se adequar para atender às determinações da norma primeiramente com o conceito de serialização de seus produtos. Isto significa que cada medicamento produzido deverá ter o seu próprio “CPF”, ou seja, um número de série chamado pela agência de Identificador Único de Medicamento (IUM).

A partir do momento que os laboratórios farmacêuticos já estejam com toda sua produção serializada, cria-se um cenário possível para a implantação de um segundo conceito: a rastreabilidade, que consiste no controle de cada IUM, desde sua fabricação até o seu uso. Para que seja possível instalar este conceito em toda a cadeia, é preciso que a indústria farmacêutica, os distribuidores, as farmácias e os hospitais façam investimentos em tecnologia.rdc 54

Sistemas de bancos de dados e softwares altamente especializados são imprescindíveis para a introdução dos dois conceitos exigidos. A Gtt Healthcare, empresa de tecnologia catarinense, oferece soluções para que cada agente da cadeia de medicamentos possa atender às condições da norma RDC 54. “Nós criamos ferramentas de automatização e informatização dos processos para a indústria, as distribuidoras, as farmácias e os hospitais se adequarem à nova realidade”, diz Fernando Monlin, diretor de operações (COO) da empresa. “Tão importante quanto atender à norma para poder continuar a funcionar, é entender os seus benefícios”, explica Monlin. De acordo com o especialista, ela trará benefícios tanto para os pacientes, oferecendo maior segurança, quanto para as empresas, diminuindo os riscos de roubos e furtos, evitando perdas financeiras com medicamentos vencidos e controle logístico para uma gestão muito mais eficiente.

2 comentários em “Serialização e rastreabilidade de medicamentos deve ser implementada até dezembro de 2016

    1. K. Fouri, estamos otimistas que no final do ano, finalmente a norma venha ser implantada, os ganhos na cadeia são fantásticos e os benefícios serão percebidos por todos envolvidos no setor, da Industria até o paciente!

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