2017-01-11

Nova lei de rastreabilidade de medicamentos

A rastreabilidade de medicamentos é um assunto que já vinha se tornando uma novela no mercado de saúde brasileiro. Isso porque a lei de n°. 11.903, criada em 2009, previa que a rastreabilidade de medicamentos fosse implantada até o final de 2016.

Em 2015 publicamos um post sobre isso, você pode ler aqui.

Muitas empresas investiram em novos equipamentos e tecnologia para se adequarem ao sistema já implantado e utilizado em diversos países mais desenvolvidos, só que algumas não se adequaram no prazo estipulado, apesar dele ser claro e bem elástico.

rastreabilidade-medicamentosPor conta disso, foi criado outro projeto de lei n.°276, de 2015, que previa, não apenas prazos maiores para adequação, como, ainda, desvirtuava o projeto original, causando confusão e desencontro entre os interessados. Neste novo projeto de lei, o prazo para as empresas se adequarem completamente ao sistema seria alterado para até 10 anos, uma medida vista como retrocesso por especialistas da área.

Neste contexto, o final de 2016 marcou uma definição para o setor. A lei n°. 13.410, de 28 de dezembro de 2016, colocou um final à indefinição e estipulou novos prazos considerados adequados pelo setor. Segundo a nova lei, a cadeia responsável pela fabricação e venda de medicamentos tem o prazo máximo de 5 anos para completa adesão ao sistema.

Impactos para o setor

O ramo industrial sofre para atuar no Brasil devido à indefinição quanto aos sistemas que operam no país. O industrial interessado em produzir em terras brasileiras teme pelas mudanças bruscas na legislação, nas tributações e na economia instável.

Esses fatores reduzem o nível de confiança que grandes conglomerados necessitam para investir no Brasil, fazendo-os optarem, muitas vezes,pela realização de suas operações em outros países.

É para evitar esse tipo de problema que a lei 13.410 chega ao setor. Ela mostra a seriedade do governo para com o problema da rastreabilidade de medicamentos e aumenta a confiança dos investidores. Com obrigações e direitos definidos, as empresas podem se planejar a longo prazo.

Com o projeto de lei anterior, havia o risco enorme de queda nos índices de confiança promovidos pelas subsequentes reduções nos níveis de investimento e de emprego.

A nova lei é um alento para as empresas que já haviam investido pesado em tecnologia para rastreamento de medicamentos, pois elas agora sabem que não será um gasto perdido, já que todo o mercado precisará fazer o mesmo.

Vamos relembrar as principais medidas implantadas na lei de rastreabilidade de medicamentos:

  • » Ela vale apenas para medicamentos de uso humano. Medicamentos de uso odontológicos e também de uso veterinários não são afetados pela medida;
  • » A ANVISA tem um prazo de 4 meses para fazer a sua parte da regulamentação;
  • » Os fabricantes terão um ano para testes com três lotes, após a regulamentação da ANVISA;
  • » Os fabricantes terão 8 meses para concluir os testes e enviar os relatórios;
  • » Os fabricantes terão um último prazo de 3 anos após os relatórios para completa adesão.

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Todos ganham

A definição final sobre o sistema nacional de controle de medicamentos trará benefícios para todos os envolvidos na cadeia produtiva, mas também será muito boa para todo o sistema de saúde, assim como para os consumidores finais.

A rastreabilidade de medicamentos coloca um padrão para a indústria e para o comércio trabalharem, mas, muito mais do que isso, moderniza um sistema que funcionava de forma precária, permitindo a falsificação e o contrabando de medicamentos.

Com a rastreabilidade ficará muito mais difícil para aqueles que se utilizavam das fraquezas do sistema para operar às suas margens. Toda embalagem de medicamento vendida no país trará uma identificação eletrônica com várias informações definidas pelo sistema. Com base nisso, será possível seguir o caminho percorrido pelo medicamento, desde o fabricante até o consumidor e vice-versa.

rastreabilidade de medicamentosA falsificação de remédios será muito mais difícil de ser realizada, uma vez que os falsificadores teriam que copiar todo o sistema de rastreabilidade de medicamentos, o que exigiria um investimento que a maioria deles não estaria disposta a fazer. O roubo de cargas também se tornará mais complicado, pois ao vender a mercadoria roubada, será muito mais fácil a identificação de procedência e, consequentemente, mais fácil punir aqueles que estiverem envolvidos no contrabando ou falsificação.

Se há um custo para a adesão ao sistema de rastreabilidade de medicamentos, ele deverá ser diluído alongo prazo, e os benefícios podem até promover uma queda geral no preço dos remédios. Isso poderá beneficiar fabricantes e comerciantes já que ambos poderão aumentar seus investimentos e lucros, gerando mais empregos diretos ou indiretos. Também beneficiará o consumidor final, pois este terá a possibilidade de comprar medicamentos confiáveis e a preços mais baixos.

A rastreabilidade de medicamentos é um grande avanço para a área, e esperamos que outras venham somar-se a ela.

Tem dúvidas sobre a área de rastreabilidade de medicamentos? Compartilhe conosco por meio dos comentários!


Ainda com dúvidas sobre a Rastreabilidade de Medicamentos? Saiba os 5 motivos para implementação da rastreabilidade na saúde

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One thought on “Nova lei de rastreabilidade de medicamentos

  1. Este processo de Rastreabilidade já vem sendo protelado por muito tempo. Ainda bem que agora está muito claro.
    Acredito que fui um dos primeiro profissionais a implementar uma Linha de Acondicionamento com um Sistema de Rastreabilidade.
    Quanta dificuldade. Anvisa não tendo muito critério das interfaces requeridas e o aspecto técnico.
    Por fim, estou esperançoso que agora a coisa aconteça, para o bem da Indústria Farmacéutica.

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